Retour à la liste des offres

NOS OFFRES D'EMPLOI

18 mai 2021
Chargé.e de pharmacovigilance
Adresse postale
ANRS | Maladies infectieuses émergentes - 101 rue de Tolbiac 75013 Paris
Chargé.e de pharmacovigilance / CDD 1 an renouvelable

Structure/mission

L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.
Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.
L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.

 
Structure

L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes est, depuis le 1er janvier 2021, une agence autonome de l’Inserm, sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé, résultant du rapprochement de l’ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida) et du consortium REACTing.
L’agence a pour mission l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…). Avec une approche One Health, s’intéressant à la santé humaine, animale et à l’impact de l’homme sur l’environnement, l’agence prépare la réponse aux enjeux scientifiques posés par les maladies émergentes et à son déploiement en temps de crise.

Mission

Au sein du département Vigilance de l’agence, le-la Chargé.e de pharmacovigilance sera principalement en charge :

- De réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
- D'assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

 

Activités principales   

- Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
- Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux
- Réalisation de levée d’insu si besoin
- Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
- Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
- Rédaction et transmission des lettres d’information relative à la sécurité aux investigateurs
- Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
- Validation des codages des évènements indésirables non graves
- Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais
- Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation)
- Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour),
- Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
- Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du  bénéfice risque de l’étude
- Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude
- Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité
- Participation à la préparation des audits et inspections du service

Spécificité(s) et environnement du poste

Déplacements professionnels à prévoir

Connaissances

- Règlementation sur la recherche clinique
- Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance
- Connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy serait un plus

Savoir-faire

- Maîtrise de l’outil informatique
- Maîtrise de l’anglais oral et écrit
- Capacité de compréhension des communications et articles scientifiques
- Capacité démontrée pour le travail en équipe

Aptitudes

- Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais
- Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur
- Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers
- Capacité d’adaptation
- Aptitude à communiquer et goût pour les contacts humains

Expérience(s) souhaité(s)

- Expérience en pharmacovigilance
- Règlementation sur la recherche clinique
- Une expérience en infectiologie, virologie serait un plus

Diplôme(s)/formation(s)

- Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,
- Diplôme d’Etat de Médecine ou
- Bac +5 en Sciences ou diplôme d’Etat de Docteur es Sciences

Structure d'accueil

ANRS | Maladies infectieuses émergentes - 101 rue de Tolbiac 75013 Paris
Responsable : Yazdan Yazdanpanah

Contrat

Agents contractuels par voie de CDD
Catégorie : A

Pour postuler, veuillez vous rendre sur la plateforme de recrutement de l'Inserm

Retour à la liste des offres