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Organisation

Le service Recherches cliniques et thérapeutiques sur le VIH

Le service Recherches cliniques et thérapeutiques sur le VIH/sida est l'interface entre les chercheurs et l'administration de l'agence. Il est composé :
  • d'une responsable : Sandrine Couffin-Cadiergues ,
  • de 4 chefs de projet : Anne-Laure Argoud, Fanny Cardon, Lucie Marchand, Juliette Saillard,
  • de 2 gestionnaires : Soizic Le Mestre, Anne Dumont-Traoré
  • de deux assistantes : Alexandra Bove, Chloé Gindre : tél. +33 (0)1 53 94 60 40/96
  • Le service est chargé d'organiser l'évaluation et l'animation de la recherche clinique VIH au Nord, en étroite collaboration avec les structures ad hoc : le comité scientifique sectoriel (le CSS3), les actions coordonnées (AC) et les groupes de travail.

Un service qui coordonne et accompagne les équipes

Le service prépare et suit les travaux des instances scientifiques chargées de l'évaluation et de la sélection des projets ; il coordonne également la mise en œuvre des études cliniques qui en sont issues, tant en ce qui concerne leur financement que leurs aspects techniques et réglementaires. Le service veille notamment au respect des obligations légales du promoteur de ces recherches ; il assure le suivi des études tout au long de leur déroulement et coordonne l'ensemble du dispositif opérationnel de l'ANRS dédié à la réalisation des recherches cliniques : centres de méthodologie et de gestion, moniteurs de recherche, réseau des centres cliniques, biothèque centralisée, service de Pharmacovigilance, administration, finance...

L’évaluation de la recherche

- Les propositions d’essais thérapeutiques et d’études de cohortes sont évalués par les experts réunis au sein de l’Actions coordonnées 5 pour les premiers, et du Comité international d’évaluation des cohortes pour les secondes.

- Les projets de recherche clinique sur le VIH (hors essais thérapeutiques), soumis aux appels d'offres biannuels, sont évalués par le Comité Scientifique Sectoriel 3 ou CSS3.

Les critères d'évaluation des projets sont :

  • la pertinence par rapport aux thématiques de l'ANRS : les thématiques prioritaires des recherches cliniques sur l'infection à VIH et les maladies associées, avec une démarche essentiellement physiopathologique. Il peut s'agir d'études autonomes ou d'études proposées dans le cadre d'une cohorte ou d'un essai thérapeutique existant ; ces recherches portent notamment sur l'épidémiologie moléculaire, les marqueurs immuno-virologiques de suivi de l'infection, la résistance aux antirétroviraux, la pharmacologie et les effets secondaires des traitements.
  • la qualité scientifique et technique du projet de recherche
  • la faisabilité du proje
  • le respect des règles d’éthique

Le CSS3 "Recherches cliniques et physiopathologiques dans l’infection à VIH"

Le CSS3 examine et évalue les demandes de financements de projets ou d’allocations de recherches soumis aux appels d’offres de l’ANRS dans le domaine des recherches cliniques sur l’infection à VIH et les maladies associés, hors essais thérapeutiques.

Président : Prof. Yazdan Yazdanpanah, Université Paris Diderot, Paris

Le Comité International d’évaluation des cohortes

Ce comité se réunit tous les trois ans pour évaluer les cohortes existantes et celle que l’on se propose de lancer.

L’animation de la recherche : les Actions Coordonnées et les groupes de travail

L'animation de la recherche clinique repose sur des Actions Coordonnées (AC) et des Groupes de réflexion et de travail, en liaison étroite avec le service Recherche clinique.

Les projets, hors essais thérapeutiques, issus des certaines actions d'animation (AC11) peuvent être soumis aux appels d'offres et évalués par le comité scientifique sectoriel (CSS3).

L'AC5 "Essai thérapeutique dans l’infection à VIH"

L'AC 5 joue à la fois un rôle d'animation et d'évaluation des projets d'essais thérapeutiques qui lui sont soumis par les investigateurs issus de la communauté hospitalière. Les axes scientifiques prioritaires sont définis au sein de l’AC et transmis à des groupes de travail.

Les projets peuvent être reçus à tout moment et bénéficient au sein des groupes de travail d'un appui pour leur élaboration, leur méthodologie et leur faisabilité. Ils sont évalués lors des réunions bimestrielles du conseil scientifique de l'AC5.

Dans le domaine de la coinfection VIH-hépatites, les protocoles thérapeutiques sont discutés lors de sessions particulières de l’action coordonnée commune AC5/AC24 ("Coinfection VIH/VHB/VHC") réunissant des membres des communautés VIH et hépatites sous la direction conjointe des présidents de l’AC5 et de l’AC24.

L'expertise de l'AC5 est également sollicitée pour des projets d'essais thérapeutiques dans les pays du Sud déposés dans le cadre des appels d'offres biannuels de l'ANRS.

Responsable : Prof. Jean-Michel Molina, Hôpital Saint-Louis, Paris

L'AC7 "Cohortes"

L'AC7 joue un rôle-clé dans l'animation et le suivi des cohortes de l'ANRS. Elle a pour objectif de favoriser la réflexion multidisciplinaire au sein et entre les cohortes, de mettre en oeuvre une harmonisation de leur logistique, et de promouvoir leur visibilité à l'échelle nationale et internationale.

Les 17 cohortes ANRS en cours, réunissant plusieurs milliers de patients suivis prospectivement, contribuent de façon essentielle à la recherche en ce qu'elles permettent de mieux comprendre l'épidémiologie du VIH et des pathologies qui lui sont associées.

Présidente : Prof. Geneviève Chêne, Inserm U897, Université Victor Segalen, Bordeaux

L’AC11 "VIH, antirétroviraux, innovations biotechnologiques"

L'AC 11 assure, en étroite collaboration avec les chercheurs cliniciens, la mise au point, l'évaluation et la standardisation des méthodes de virologie médicale nécessaires à la recherche clinique, en particulier aux essais cliniques et aux études de cohortes menés par l'agence.

Elle a ainsi élaboré un certain nombre de standards de mesure et de tests aujourd'hui utilisés en routine dans le suivi des patients VIH. Son algorithme de résistance aux antirétroviraux est régulièrement actualisé en fonction des nouvelles molécules disponibles et constitue aujourd'hui une des principales références dans ce domaine.

Président : Prof. Vincent Calvez, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris

Le groupe de travail "Human papillomavirus "

Les objectifs de ce groupe sont :

  • faire une revue des connaissances actuelles sur le virus du papillome humain (VPH) tant dans le domaine fondamental que clinique
  • réfléchir à des projets à développer à partir des recherches existantes, ou dans le cadre de nouvelles recherches

Responsable : Prof. Isabelle Heard, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris

Le groupe de travail "VIH et vieillissement "

Le vieillissement correspond à l’ensemble des processus physiologiques et psychologiques qui modifient la structure et les fonctions de l’organisme au cours du temps. Chez les personnes infectées par le VIH, deux autres facteurs doivent être pris en compte, à savoir le vieillissement lié à l’infection et le vieillissement lié au traitement.

Les questions auxquelles réfléchit le groupe sont les suivantes :

  • Existe-t-il un vieillissement accéléré ou une augmentation de la prévalence des comorbidités liées au vieillissement chez les personnes infectées par le VIH ?
  • Si oui : pourquoi et peut-on proposer des solutions pour lutter contre ce phénomène ?
  • Peut-on identifier des marqueurs du vieillissement de la population générale qui soient applicables aux personnes infectées par le VIH ?

Responsables : Prof. Jacqueline Capeau, Hôpital Tenon et Faculté Saint-Antoine, Paris ; Prof. Jean-Paul Viard, Hôpital Hôtel-Dieu, Paris

Structures et moyens opérationnels

Afin d'assurer la mise en œuvre des projets de recherche clinique, l'ANRS apporte un soutien fort à des structures et leur accorde des moyens opérationnels conséquents. Organisés en réseau, elles permettent la réalisation de larges études multicentriques.

La réalisation d'une étude clinique requiert une méthodologie et une organisation rigoureuse faisant appel à de multiples compétences et à des métiers spécifiques. L'ANRS confie donc la coordination et la gestion de ses essais à des Centres de méthodologie et de gestion.

Centres de méthodologie et de gestion

Ces structures sont majoritairement rattachées à l'Inserm. Largement soutenues par l'agence, elles assurent la réalisation des études ANRS en conformité avec les textes et les normes réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques qui garantissent la qualité des données et le respect des règles éthiques.

Acteurs de premier plan de la recherche clinique à l’ANRS, les centres de méthodologie et de gestion sont associés à l'élaboration des projets d'essais dès leur conception, en particulier sur le plan méthodologique.

En fonction de ses objectifs d'inclusion, chaque essai ou cohorte nécessite la collaboration d'un nombre plus ou moins important de Centres cliniques.

Centres cliniques

Il s'agit de services hospitaliers où les médecins investigateurs sont au contact des personnes susceptibles de se prêter à des recherches.

Les centres collaborant régulièrement aux essais ANRS sont organisés au sein d'un réseau d'une centaine de services spécialisés dans le suivi des adultes infectés par le VIH. Répartis sur tout le territoire, les centres cliniques ANRS bénéficient d'un soutien de l'agence et, pour les plus importants d'entre eux, de personnels spécifiquement dédiés aux études ANRS.

Environ 80 autres centres complètent ce réseau pour une collaboration plus occasionnelle aux études ANRS, essentiellement dans le cadre de cohortes qui nécessitent un recensement quasi-exhaustif d'un type particulier de patients. Pour la question spécifique de l’infection chez la mère et l’enfant, il existe un réseau "mère-enfant" qui regroupe plus de 150 services d'obstétrique et de pédiatrie, principalement pour les études ANRS CO1 (transmission materno-fœtale du VIH et prévention), ANRS CO10 (cohorte d’enfants infectés) et ANRS CO11 (observatoire national sur l’infection à VIH de la mère et de l’enfant). L’ANRS participe aussi aux essais du Réseau européen pour le traitement du sida chez l’enfant (groupe PENTA).

Au sein des centres cliniques, un relais essentiel pour l’ANRS, les moniteurs d’études.

Moniteurs d'études cliniques (MEC)

Le plus souvent médecins ou pharmaciens, les moniteurs d’études cliniques (MEC) ou biologiques (MEB) sont les relais essentiels de l'ANRS au sein des centres où se déroulent les études cliniques. Ils assistent les investigateurs en assurant l'organisation pratique des études sur leurs lieux de la recherche.

Plus de 80 personnes assurent des fonctions de moniteur, tant au sein des services cliniques où se déroulent les études cliniques, que dans les laboratoires de biologie qui leurs sont associés. Un petit nombre de moniteurs est également affecté à la coordination de cohortes ANRS au sein des centres de méthodologie et de gestion.

La Biothèque ANRS

Depuis sa création, l'ANRS conserve dans un but de recherche, les échantillons physiologiques prélevés chez des patients inclus dans les essais cliniques, les cohortes ou les études physiopathologiques. A partir de 2002, tous les échantillons déjà collectés ont été réunis en un lieu de conservation unique et les échantillons prélevés depuis cette date dans le cadre des études ANRS sont régulièrement acheminés vers cette biothèque centralisée à l'Etablissement français du sang (EFS) Rhône-Alpes.

Le SC10 Inserm assure le développement et la logistique de la biothèque sur la base de critères stricts de traçabilité et de sécurité des échantillons, facilitant ainsi leur utilisation dans le cadre de programmes de recherche actuels et à venir.

Consultez le site du SC10 de l'Inserm

https://www.sc10.inserm.fr

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